Medical Device Regulation (MDR)

Vanaf 26 mei 2021 is de MDR van kracht. MDR is de afkorting van Medical Device Regulation. De MDR betreft de Europese wetgeving over medische hulpmiddelen. Met deze nieuwe richtlijn worden de regels aangescherpt om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Medical Device Regulation (MDR): informatie en werkdocumenten

Met de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen die in de toekomst in de hele EU van toepassing zal zijn, zijn er wijzigingen in behandeling die bedoeld zijn om de patiëntveiligheid te vergroten. Dit betekent strengere eisen en naleving voor dealers, fabrikanten en maatwerkfabrikanten: bijvoorbeeld strengere documentatie-eisen of het doorvoeren van unieke productetikettering.

Brief naar de medi partners

Bevestiging voor medi-partners met betrekking tot het voldoen aan de vereisten volgens artikel 14 (EU) 2017/745 (MDR)

MDR letter to medi partners 56 KB
MDR letter to medi partners

medi. I feel better.